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Regulatorik zu Digital Health und TI

  • HL7 FHIR wird Standard für hinzukommende myHealth@EU Services und EHDS

    HL7 FHIR wird Standard für hinzukommende myHealth@EU Services und EHDS

    Das Art. 14 eHealth Netzwerk der EU-Kommission und der EU-Mitgliedsstaaten hat auf seiner 23. Sitzung in dieser Woche (29. März 2023) einen zentralen Richtungsbeschluss für die europaweite Implementierung elektronischer Gesundheitsakten (ePA, international EHR) gefasst:

    Neue Anwendungsfälle für den EU-weiten Austausch von Gesundheitsinformationen werden verbindlich in HL7 FHIR implementiert.

    vgl. LinkedIn Posting von Vincent Van Pelt (NICTIZ, Niederlande und Mitglied eHMSEG – eHealth Network) und Beitrag bei heise online

    Diese Entscheidung bildet zugleich einen wichtigen Mosaikstein für die Konkretisierung des erstmals von der EU-Kommission im Februar 2019 vorgeschlagenen europäischen Patientenakten-Austauschsformats. Dieser erste Vorschlag erfolgte in Form einer „Mitteilung“ und hatte damit zunächst nur empfehlenden Charakter.

    Mit dem Inkrafttreten (voraussichtlich schrittweise ab 2025) der aktuell im Europäischen Rat und im EU-Parlament beratenen Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) werden die Vorgaben des European Electronic Heathcare Record Exchange Formats (EEHRxF) [Mitteilung | Anhang – die Angaben zu FHIR werden mit dem aktuellen Beschluss weiterentwickelt] bzw. deren Weiterentwicklung dann im Kern verbindlich.

    • Der vom eHealth-Netzwerk angenommene Vorschlag beinhaltet, HL7 FHIR für den Austausch der neuen Anwendungsfälle (Laborberichte, Bilder/Bildberichte und Krankenhausentlassungsbriefe) zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu verwenden.
    • Die bereits in knapp der Hälfte der Mitgliedstaaten verfügbaren Anwendungen (für den grenzüberschreitenden Datenaustausch) Patientenkurzakte (Patient Summary) und eRezept/eDispensierung (ePrescription/eDispension) sind allerdings bereits auf Grundlage des ebenfalls internationalen Standards HL7 CDA implementiert und sollen nach Stand der Dinge jedoch nicht verändert (d.h. in Richtung HL7 FHIR adaptiert) werden.

    Gemäß dem Kurzbericht von Vincent Van Pelt wurde der o.g. Vorschlag mit Unterstützung von 23 der 27 EU-Länder angenommen. Den abschließenden Beratungen ging eine EU-weite Umfrage und die Erstellung eines zusammenfassenden Informationsdokuments voraus, beides in der Federführung der Untergruppe „Technische Interoperabilität“ des eHealth Netzwerks (bzw. der zwischengeschalteten Arbeitsstruktur eHMSEG, eHealth European Member States Expert Group). Hierbei wurden die Vor- und Nachteile der alternativen Versionen detailliert aufbereitet und auch die Nachteile einer Migration der bereits eingeführten HL7 CDA Implementierungen (Patientenkurzakte, eRezept) aufgezeigt.

  • TEHDAS study: Member states to harmonise national legislation to enable the secondary use of health data

    TEHDAS study: Member states to harmonise national legislation to enable the secondary use of health data

    Differing interpretations of the data protection regulation hinder the use of health data at the expense of health research, policymaking and innovation. TEHDAS has developed recommendations for member states to develop legislation on the secondary use of health data.

    The recent report of the joint action Towards the European Health Data Space (TEHDAS) urges EU member states to harmonise national provisions on data protection and consider abolishing national derogations on the General Data Protection Regulation (GDPR). The report also provides recommendations on drafting national legislation on the secondary use of health data that can expedite the realisation of the European health data space (EHDS) when it enters into force.

    Currently, countries have national legislation or rules on the use of health data for secondary purposes in addition to the GDPR. The GDPR provides a harmonised approach to data protection across the EU, but it allows member states to adopt national legislation which causes a lack of harmonisation. TEHDAS has previously concluded that the main obstacle for the cross-border use of health data for research, innovation and policymaking is differing interpretations of the law.

    The report presents nine recommendations for the member states on planning and implementing national legislation to regulate the secondary use of health data to complement the European health data space. They include choosing public interest as the legal basis for collecting health data, addressing security by design to avoid problems in practice when using data, and ensuring proper financial and human resources for processing data access applications and preparing data for its users.

    There are also aspects of national laws that are specifically relevant to consider concerning the cross-border sharing of health data, for instance data security legislation prohibiting the transfer of data out of the country. Member states should consider harmonising such regulation.

    Furthermore, a general recommendation for facilitating cross-border sharing of health data would be necessary to avoid divergent national regulations, since this is one of the main reasons that the full potential of sharing data cross-border has not yet been realised.

    Because the negotiations on the EHDS proposal are ongoing, TEHDAS hopes that the member states can benefit from the recommendations as they plan their national legislation on the secondary use of health data. This could smooth the transition to European health data space.

    The report is based on a study conducted in six European countries.

    TEHDAS Report laden (TEHDAS WP5.2 Deliverable)

    Joint Action Towards the European Health Data Space – TEHDAS

    The TEHDAS Joint Action develops European principles for the secondary use of health data. TEHDAS is being carried out by 25 European countries and co-ordinated by the Finnish Innovation Fund, Sitra. The project started in February 2021. It is based on the European Commission’s Health Programme 2020.

    TEHDAS Factsheet

  • European Health Data Space und Idee einer unabhängigen Gesundheitsdatenstiftung (DGG@Hessischer Landtag)

    European Health Data Space und Idee einer unabhängigen Gesundheitsdatenstiftung (DGG@Hessischer Landtag)

    Im Nachgang zur öffentlichen Anhörung des Hessischen Landtags (Sozial- und Integrationspolitischer Ausschuss – gemeinsame Anhörung mit dem Ausschuss für Digitales zum Thema Digitalisierung im Gesundheitswesen und in der Pflege) zu „Das Gesundheitswesen und die Pflege zukunftsfähig machen – Ausbau der Digitalisierung“ am 3. März 2022 nahm die DGG zu zwei Fragen der Fraktion der Freien Demokraten in einem Schreiben an die Ausschussvorsitzenden, Herrn Moritz Promny und Herrn Joachim Veyhelmann, wie folgt schriftlich Stellung:

    Wie bewerten Sie die Bemühungen zur Einrichtung eines European Health Data Space, wie es die EU-Kommission vorsieht.

    Stellenwert, Entschiedenheit und Tragweite dieser Bemühungen können kaum überschätzt werden. Es handelt sich um eine der zentralen Initiativen, die im Rahmen der Krisenbewältigung (im Hinblick auf Covid-19) auf der europäischen Ebene zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme und deren grenzüberschreitenden Zusammenarbeit betrieben werden.

    Die dafür notwendigen Maßnahmen wurden beim Neuzuschnitt des mehrjährigen Finanzplans mit erheblichen Fördermitteln ausgestattet, quer über verschiedene Finanzinstrumente (Horizont Europa, CEF Digital, Digital Europe, EU4Health etc.) hinweg. Die Umsetzung dient perspektivisch nicht nur im engeren Sinne zur Pandemiebewältigung, sondern der zeitgemäßen digitalen Transformation der Gesundheitsversorgung und als Meilenstein auf dem Weg hin zu einer Europäischen Gesundheitsunion.

    Die Potentiale eines europäischen Gesundheitsdatenraums (bzw. von -räumen) und damit verbunden eines „dritten Wegs“ (Datensouveränität von Bürger:innen und Patient:innen vs. einseitige staatliche oder industrielle Kontrolle) wurden 2020 im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft von der deutschen Bundesregierung und vielen weiteren Akteuren umfassend herausgestellt. Dies wurde auch bei der Anhörung kurz vorgetragen.

    In diesem Monat wurde eine Entwurfsfassung der EU-Kommission für die in Vorbereitung befindliche Verordnung als neuer Rechtsrahmen für Gesundheitsdaten in der EU bekannt, vgl. https://www.euractiv.de/section/innovation/news/leak-die-plaene-der-eu-kommission-fuer-einen-gesundheitsdatenraum.

    Bemerkenswert ist die Schaffung eines integrativen Gesamtrahmens für die „primäre“ und „sekundäre“ Datennutzung, all dies mit weitgehenden Mitwirkungsrechten für Bürger:innen und Patient:innen (und Beachtung der EU DSGVO). Die Gesamtheit dieser Entwicklungen muss in Hessen intensiv beobachtet werden, um den Anschluss nicht zu verlieren (umfassende Interoperabilität bei medizinischen Daten kann nur langfristig erarbeitet werden) und um vor allem bei der Festlegung zentraler Aspekte der Ausgestaltung mitzuwirken.

    Die Hinweise der DGG e.V. richten sich im Besonderen auf den ausstehenden Anschluss von Deutschland inkl. Hessen an die MyHealth@EU-Infrastruktur eHSDSI, die dem Gesundheitsdatenraum zu Grunde liegt. Bereits im Vorfeld der neueren Entwicklungen wurden von der EU-Kommission (in den o.g. Finanzinstrumenten) umfassende Mittel für Aktivitäten der Mitgliedstaaten zum Anschluss an diese interoperable europäische Infrastruktur bereitgestellt. Es ist davon auszugehen, dass dies in den kommenden Jahren weiter forciert werden wird. Dies beitet auch eine Chance für Hessen:  Nicht zuletzt durch den Frankfurter Flughafen suchen hier im Land, trotz der Binnenlage, viele EU-Bürger medizinische Hilfe. Hier könnten möglicherweise erhebliche Digitalisierungspotentiale und Synergien mit Hilfe von EU-Mitteln erschlossen werden: In den vergangenen Jahren wurde eine finanzielle Förderung an die MyHealth@EU-Strukturen auch an regionale Antragsteller vergeben. Dies könnte auf Nachfrage weiter ausgeführt werden.

    Wie würden Sie die Errichtung einer unabhängigen Stiftung zur Verwaltung und Forschung der Gesundheitsdaten bewerten

    Die europäische Datenstrategie und insbesondere der „Data Governance Act“ schaffen mit Data Intermediaries ein Rollenmodell, dass sich durch eine oder mehrere unabhängige Stiftungen zur Verwaltung und Forschung der Gesundheitsdaten sehr gut in die Praxis umsetzen ließe. Analoge Initiativen wurden bereits angedacht und sind weiter zu konkretisieren. Von daher wären weitere Analysen und konkrete Vorschläge zur Ausgestaltung der „Data Intermediary“ Rolle sehr zu begrüßen.

    Ein weiteres Modell lebt Frankreich mit dem „Health Data Hub“ vor. Dort werden Plattformen geschaffen, auf denen geforscht werden kann, ohne dass die Daten an verschiedenen Stellen gespeichert werden müssen. Dieses Modell wäre bei der Vorbereitung einer solchen Stiftung ebenfalls zu prüfen.

    Quelle: Anlage (S. 32/33) zum Stenografischen Bericht SIA 20/73 DDA 20/27 der Anhörung in der 73. Sitzung des Sozial- und Integrationspolitischen Ausschusses und der 27. Sitzung des Ausschusses für Digitales und Datenschutz des Hessischen Landtags am 3. März 2022

  • EU eHealth Netzwerk: Beratungsergebnisse vom 7. November 2022

    EU eHealth Netzwerk: Beratungsergebnisse vom 7. November 2022

    Das eHealth Netzwerk (gegründet 2011 auf der Grundlage von Artikel 14 der Patientenmobilitätsrichtlinie 2011/24/EU) hat am 7. November 2022 bei seinem 22. Treffen im Albert-Borschette-Konferenzzentrum in Brüssel eine umfangreiche Agenda abgearbeitet.

    Am 24. Januar 2023 hat die EU Kommission Agenda, Protokoll gemeinsam mit der begleitenden Dokumentation (Cover Notes, Presentations, Adopted Documents) auf der Website der EU (Rubrik Public Health) veröffentlicht [diese Seite und die Dokumente liegen ausschließlich englisch vor].

    Neben detaillierten Berichten und Beratungen rund um myHealth@EU bzw. eHDSI (eHealth Digital Services Infrastructure) wurde auch der Stand der Beratungen zum EHDS-Verordnungsentwurf der EU-Kommission vom 3. Mai 2022 thematisiert.

    Auszug aus dem Protokoll: EHDS: An update was given on the EHDS negotiations, specifying that there will be a longer update provided at the Council meeting.
    Regarding the EHDS Proposal, it was noted that within the EU Parliament, ENVI and LIBE committees will be the lead, with the first formal exchange being held on November 8, 2022. The IMCO and ITRE Committees will also provide their opinions. The Budget Committee was also asked to give an opinion but they chose not to. The LIBE rapporteur is from IND (far-right group), with the ENVI rapporteur being from EPP. It was noted that the Parliament will begin first to establish its own position on the matter.

    The Council’s work on the EHDS Proposal was a bit more advanced, with an article-by-article read-through of the proposal in the Public Health Council Working Party. Initial discussions were started on the Czech Presidency compromise text for Chapters II and III.

    A summarized update on MyHealth@EU was given, having already presented this in the morning. The reference architecture was explained of the MyHealth@EU sister project, HealthData@EU, which focuses on the secondary use of data. It follows a similar pattern to MyHealth@EU, with national contact points being the health data access bodies. The novelty is that the EMA and ECDC can participate as well in the data sharing infrastructures. It was specified that the Commission’s role in the HealthData@EU project will be to provide central services, enabling the infrastructure to work.

    The HealthData@EU Pilot has two projects: the EHDS2 Pilot being divided within Nodes Service (Project 1) and Central Services (Project 2). The first project is led by the Pilot Consortium, whereas the second is managed by the EC, Solution Provider and Contractor. The Pilot will run from October 2022 until September 2024. The first year will be dedicated to developing the Pilot, then a scale-up phase will follow based on the lessons learned during the piloting period so as to improve its functioning in countries across Europe.

  • Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)

    Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)

    Das DVPMG, das am 9. Juni 2021 in Kraft getreten ist, enthält u.a. wichtige Neuregelungen zur Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur, der elektronischen Patientenakte und des E-Rezepts. Für eine sichere Authentifizierung für z.B. eine Videosprechstunde oder eine Digitale Gesundheitsanwendung erhalten die Versicherten und die Leistungserbringer ab 2023 digitale Identitäten. Zusätzlich werden die sicheren Übermittlungsverfahren zwischen Versicherten, Leistungserbringern und Kostenträgern erweitert. So umfassen diese künftig neben der E-Mail-Funktion auch einen Videokommunikationsdienst und einen Messagingdienst.

    Zur Stärkung grenzüberschreitender Patientensicherheit soll bis spätestens Mitte 2023 eine nationale E-Health-Kontaktstelle aufgebaut werden, so dass Versicherte ihre Gesundheitsdaten auch Ärztinnen und Ärzten im EU-Ausland sicher und übersetzt zur Verfügung stellen können.

  • Krankenhaus-Zukunfts-Gesetz KHZG

    Krankenhaus-Zukunfts-Gesetz KHZG

    [18.09.2020] Krankenhauszukunftsgesetz für die Digitalisierung von Krankenhäusern beschlossen: In einem Investitionsprogramm werden den Krankenhäusern für ein digitales Update 3 Milliarden Euro bereitgestellt. Damit können Krankenhäuser in moderne Notfallkapazitäten, die Digitalisierung und ihre IT-Sicherheit investieren. Die Länder sollen weitere Investitionsmittel von 1,3 Milliarden Euro aufbringen. Der Bundestag hat am 18. September 2020 in 2. und 3. Lesung das Krankenhauszukunftsgesetz“ (KHZG) beschlossen.

    Über 4 Milliarden Euro für die Modernisierung von Krankenhäusern

    • Beim Bundesamt für Soziale Sicherung wird ein Krankenhauszukunftsfonds (KHZF) eingerichtet. Ab dem 1. Januar 2021 werden dem KHZF durch den Bund 3 Milliarden Euro über die Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds zur Verfügung gestellt.
    • Die Länder und/oder die Krankenhausträger übernehmen 30 Prozent der jeweiligen Investitionskosten.
    • Insgesamt steht für den KHZF somit ein Fördervolumen von bis zu 4,3 Milliarden Euro zur Verfügung.
    • Die Krankenhausträger können bereits seit dem 2. September 2020 mit der Umsetzung von Vorhaben beginnen und ihren Förderbedarf bei den Ländern anmelden. Ab Inkrafttreten des Gesetzes bis zum 31. Dezember 2021 können die Länder Förderanträge an das Bundesamt für Soziale Sicherung stellen. Bis dahin nicht beantragte Bundesmittel werden bis Ende 2023 an den Bund zurückgeführt.
    • Auch länderübergreifende Vorhaben können über den KHZF gefördert werden.
    • Vorhaben an Hochschulkliniken können mit bis zu 10% des Fördervolumens des jeweiligen Landes gefördert werden.

    Förderung von Notfallkapazitäten und digitaler Infrastruktur

    • Gefördert werden Investitionen in moderne Notfallkapazitäten und eine bessere digitale Infrastruktur, z.B. Patientenportale, elektronische Dokumentation von Pflege- und Behandlungsleistungen, digitales Medikationsmanagement, Maßnahmen zur IT-Sicherheit sowie sektorenübergreifende telemedizinische Netzwerkstrukturen. Auch erforderliche personelle Maßnahmen können durch den KHZF finanziert werden.
    • Der Stand der Digitalisierung der Krankenhäuser wird zum 30. Juni 2021 und 30. Juni 2023 evaluiert.

    Finanzielle Hilfen für die Krankenhäuser

    • Der bereits bestehende Krankenhausstrukturfonds (II) wird um zwei Jahre bis 2024 verlängert.
    • Erlösrückgänge, die Krankenhäusern in diesem Jahr gegenüber dem Jahr 2019 wegen der Corona-Pandemie entstanden sind, werden auf Verlangen des Krankenhauses in Verhandlungen mit den Kostenträgern krankenhausindividuell ermittelt und ausgeglichen.
    • Für nicht anderweitig finanzierte Mehrkosten von Krankenhäusern aufgrund der Corona-Pandemie, z. B. bei persönlichen Schutzausrüstungen, können für den Zeitraum vom 1. Oktober 2020 bis Ende 2021 krankenhausindividuelle Zuschläge vereinbart werden.

    Weitere Regelungen

    • Der Einsatz von Pflegekräften und anderen Beschäftigten in Krankenhäusern, die durch die Versorgung von mit dem Coronavirus infizierten Patientinnen und Patienten besonders belastet waren, wird finanziell anerkannt. Krankenhäusern, die während der ersten Monate der Corona-Pandemie verhältnismäßig viele mit dem Coronavirus infizierte Patientinnen und Patienten zu versorgen hatten, werden insgesamt 100 Millionen Euro für Prämienzahlungen zur Verfügung gestellt. Dabei treffen die Krankenhäuser selbst die Entscheidung über die begünstigten Beschäftigten und über die individuelle Prämienhöhe, die bis zu 1.000 Euro betragen kann.
    • Der Leistungszeitraum des Kinderkrankengeldes wird zeitlich auf das Jahr 2020 begrenzt ausgedehnt.
    • Im Bereich der Pflege werden wesentliche infolge der COVID-19-Pandemie geschaffene und bisher befristete Regelungen zur finanziellen Entlastung und Unterstützung von Pflegeeinrichtungen, Pflegebedürftigen und pflegenden Angehörigen verlängert.

    In Deutschland werden Krankenhäuser in einem „dualen Finanzierungssystem“ finanziert. Die Länder übernehmen die Investitionskosten der Krankenhäuser (zum Beispiel Errichtung von Gebäuden, Geräteausstattung), die in den Krankenhausplan aufgenommen wurden. Die Krankenkassen und selbstzahlende Patientinnen und Patienten finanzieren mit den für Krankenhausbehandlungen zu entrichtenden Entgelten die Betriebskosten (Personal, Gebäudeerhaltung, Verbrauchsgüter).

  • Patientendaten-Schutz-Gesetz

    Patientendaten-Schutz-Gesetz

    [03.07.2020]  Patientendaten-Schutz-Gesetz (eRezept und elektonische Patientenakte) in Bundestag und Bundesrat beschlossen: Mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetz werden digitale Angebote wie das E-Rezept oder die elektronische Patientenakte nutzbar – und sensible Gesundheitsdaten gleichzeitig bestmöglich geschützt.

    Im Juli 2020 hat der Bundestag das Gesetz beschlossen. Mit einer neuen, sicheren App können Versicherte E-Rezepte künftig in einer Apotheke ihrer Wahl einlösen. Facharzt-Überweisungen lassen sich digital übermitteln. Und Patienten bekommen ein Recht darauf, dass der Arzt ihre elektronische Patientenakte (ePA) befüllt. Darin lassen sich ab 2022 auch der Impfausweis, der Mutterpass, das gelbe U-Heft für Kinder und das Zahn-Bonusheft speichern.

  • Digitale-Versorgung-Gesetz

    Digitale-Versorgung-Gesetz

    [07.11.2019] Bundestag beschließt das Digitale-Versorgung-Gesetz: Das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ ermoeglicht Apps auf Rezept, Angebote zu Online-Sprechstunden und überall bei Behandlungen die Möglichkeit, auf das sichere Datennetz im Gesundheitswesen zuzugreifen:Ärzte können künftig digitale Anwendungen, wie Tagebücher für Diabetiker, Apps für Menschen mit Bluthochdruck, zur Unterstützung der Physiotherapie oder bei vielen weiteren Erkrankungen verschreiben. Diese werden von den Krankenkassen erstattet. Damit Patienten gute und sichere Apps schnell nutzen können, wird für die Hersteller ein neuer, zügiger Weg in die Erstattung geschaffen: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft Sicherheit, Funktion, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit der Produkte.